- Dr. Rui Simões – PAREXEL International GmhB
- FCUL – Campo Grande – Bloco C6 Piso 4 – Sala: 6.4.31 – 16:30h
- Sexta-feira, 18 de Dezembro de 2015
Uma CRO (Clinical Research Organization) é uma empresa que tem como clientes empresas da indústria farmacêutica e biotecnologia, entre outras, e presta diversos serviços, nomeadamente na área da gestão de ensaios clínicos no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos, medicamentos e/ou dispositivos médicos. As CRO que se especializam na prestação de serviços em ensaios clínicos podem oferecer aos seus clientes a experiência no desenvolvimento de um medicamento desde a conceção até à aprovação de comercialização, por parte da FDA/EMA.
Na PAREXEL, os ensaios clínicos são divididos em Early Phase, Phase II-III e Peri/Post-Approval. Na prestação de serviços em ensaios clínicos de Phase II-III, o trabalho do (bio)estatístico começa após a aprovação do protocolo do ensaio clínico por parte das entidades competentes. Uma das primeiras milestones é a finalização do CRF (Case Report Form) que contém todas as variáveis que serão recolhidas/preenchidas pelos investigadores. A escrita do plano de análise estatística é um dos passos mais importantes, pois este define todas as análises que serão realizadas durante o projeto. Em paralelo com o plano de análise são desenvolvidas as shells, esqueletos de todas as tabelas, figuras e listas a ser produzidas posteriormente. A programação de todas as análises é feita em SAS e estas dividem-se, ao longo de um projeto, em dry-run(s), interina(s) e final.